国家药监局：加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管

据国家药品监督管理局官网消息，12月8日，国家药监局组织召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。

国家药监局党组成员、副局长黄果对新冠病毒疫苗及治疗药物质量监管工作进行部署：一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业建立并有效运行质量管理体系，规范相关单位疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，要结合中药品种特点，针对性地加强监管。四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，特别是紧盯重点品种的经营渠道，督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规；督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理，严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

黄果强调，要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现药品质量安全问题；要认真分析当前药品市场需求急剧增长的特殊性，加强对整个供应链和网上网下的监测研判，严厉打击违法违规生产经营行为，为群众营造安全放心的药品消费环境。

对于近期工作，黄果提出明确要求：一是靠前指挥，加强统筹。各省药监局负责同志要带队深入重点企业、监管一线开展检查和调研，既要分析研判重点品种的质量风险、排查隐患，也要做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，共同服务疫情防控大局。二是严格执法，敢于亮剑。要加大监督检查力度，对问题线索追根溯源、一查到底；存在风险隐患的，坚决采取有效风险控制措施；存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任；要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒，形成震慑效应。三是加强协作，形成合力。要加强与工业和信息化、公安、商务、卫生健康、市场监管等有关部门联动协作，保障疫苗药品产能储备和稳定供应，严厉打击扰乱市场秩序、违法违规生产经营等行为。