从诺泰生物问询函回复一窥GLP-1产业现状：研发“卷”，扩产“忙”

近一年多时间以来，GLP-1靶点药物同时成为消费市场和资本市场“当红炸子鸡”。但就国内企业而言，为数不多的有相关产品或原料药销售的企业却未有具体产品销售数据的披露。近日，因生产多肽原料药受到广泛关注的诺泰生物（688076.SH）披露对交易所年报问询函的回复，诺泰生物在这一回复稿中列示多个多肽原料药的年度销售数据，从中或得以窥见行业现状的一角。

商业化进程尚未开始，原料药销售额已大幅增加

就整体情况来看，诺泰生物2023年实现营收10.34亿元，同比增加58.69%，实现归母净利润1.63亿元，同比增加26.2%。其中自主选择产品收入6.29亿元，同比增长145.48%，包括司美格鲁肽等在内的多肽类原料药即在自主选择产品范畴，另外该类别下还有磷酸奥司他韦胶囊等制剂产品。

更细分看，自主选择产品的6.29亿元营收中，超过一半为原料药贡献，仅司美格鲁肽系列的2023年营收就达到1.25亿元，同比增加571.41%；另外替尔泊肽系列、利拉鲁肽系列等四大类多肽原料药的营收在近3000万元到7000多万元不等。

值得注意的是，这些品种中销售额绝对值和增幅均最大的司美格鲁肽系列产品，事实上并未有终端产品上市销售，诺泰生物的披露显示，公司的司美格鲁肽系列产品仅“供客户研发报批用”，替尔泊肽系列的情况也是如此。

这一情况和主要市场的原研药专利有关。据开源证券研报，根据诺和诺德公告，海外市场除美国外，利拉鲁肽制剂专利将于2024年11月到期，国内司美格鲁肽专利将于2026年到期。

即便有专利限制，司美格鲁肽原料药的销售额仍有如此涨幅，或意味着研发需求旺盛，业内公司正在提前准备，等到专利期一过可迅速有产品上市。多份数据显示，国内目前在研的GLP-1靶点药物已超过100个，涵盖创新药以及对原研产品利拉鲁肽、司美格鲁肽的仿制药等。

创新药方面，据国泰君安研报，国内上市或拟上市公司方面，进展较快的如仁会生物，创新药贝那鲁肽已获批上市，石药集团（01093.HK）的TG103肥胖和2型糖尿病适应症正处于临床三期；信达生物（01801.HK）和礼来（LLY.US）的玛仕度肽肥胖适应症已提交上市申请，恒瑞医药（600276.SH）的HRS9531肥胖适应症正处于临床三期等。

生物类似物方面，华东医药（000963.SZ）的利拉鲁肽注射液2型糖尿病和肥胖两个适应症均已获批上市，通化东宝（600867.SH）参与研发的利拉鲁肽注射液2型糖尿病适应症已获批上市，另外正大天晴等公司的5家公司的利拉鲁肽注射液产品已申请上市。司美格鲁肽领域，进展最快的是华东医药旗下的九源基因，其司美格鲁肽注射液“吉优泰”2型糖尿病适应症上市申请已获得受理，这也是内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似物。同时丽珠集团（000513.SZ）、联邦制药（03933.HK）等超10家公司的司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症正处于临床三期。

产能同样关键

国内企业争相“卷”研发的同时，国际大药厂更没有闲着，不仅通过研发开拓已上市品种的更多适应症，还开始大举扩产能。据此前报道，“减肥药双雄”之一的礼来近日宣布，将追加53亿美元的投资，扩大其在美国印第安纳州布恩县黎巴嫩地区制造基地的产能，以满足市场对减肥药Zepbound（Tirzepatide，替尔泊肽）和糖尿病药物Mounjaro（替尔泊肽的糖尿病适应症版本）的需求，追加后礼来对该生产基地的总投资达到了90亿美元。礼来首席执行官大卫·里克斯表示，这是公司近150年历史上最大的一笔投资。

诺和诺德也曾在今年2月宣布，以110亿美元的预付款收购三个灌装工厂，预计此次收购将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。

大手笔投向生产基地的背后是GLP-1系列药物的产能瓶颈。上述报道援引礼来一位高管近期声称的内容指出，礼来今年可能无法满足需求，甚至到2025年也可能无法跟上需求。甘李药业董事长甘忠如在本月举行的年度股东大会上也曾提及GLP-1药物产能的重要性，“诺和诺德和礼来都供不上货了”，甘忠如提到。

对上游提供多肽原料药的诺泰生物而言，“产能”同样成为关键词。诺泰生物在年报中曾表示，长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，公司突破技术瓶颈建立了多肽规模化生产技术平台，具备数公斤级大生产能力。银柿财经近期还从诺泰生物董事长童梓权处获悉，在CDE登记的司美格鲁肽原料药企中，诺泰生物是唯一一家包装规格达到1公斤/袋的企业，这能从侧面说明公司的产销量，而产量能放大意味着公司技术能力过关。

诺泰生物近年来的资本开支也不断增加，年报显示，公司固定资产和在建工程账面价值大幅上涨，其中固定资产从2021年初的6.65亿元增长至2023年末的11.96亿元，在建工程从0.35亿元增长至1.86亿元。关于其中与多肽产能有关的部分，公司在年报问询函回复中表示，随着部分重磅GLP-1品种专利到期临近，为满足日益增长的原料药市场需求，公司投资建设“多肽原料药产品技改项目”，以满足未来产品需求端的放量。诺泰生物预计，公司2025年底多肽原料药产能将达数吨级。